主要法規：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）2021年2月9日發(fā)布

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）2014年07月30日 發(fā)布

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布

術(shù)語(yǔ)定義：

醫療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設備立纤、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時(shí)琐颁，簡(jiǎn)稱(chēng)械彭拭。

體外診斷試劑

是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用崇锈。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡(jiǎn)稱(chēng)劑。

國產(chǎn)

在中國大陸境內（除港澳臺地區）生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品。簡(jiǎn)稱(chēng)國。

進(jìn)口

非中國大陸境內生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品。簡(jiǎn)稱(chēng)進(jìn)舶蜡。

港澳臺

香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

管理類(lèi)別

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低蕊贪，實(shí)行常規管理可以保證其安全纲恫、有效的醫療器械速硅。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險桶尝，需要嚴格控制管理以保證其安全忽麓、有效的醫療器械蜘规。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理凹涕。

NMPA

中國國家食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration）

首次注冊

擬申報二、三類(lèi)產(chǎn)品第一次在中國食品藥品監督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發(fā)證書(shū)有效期五年。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)首。

延續注冊

擬申報產(chǎn)品證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月應提出申請的延續證書(shū)有效期的工作。每次申請延續五年有效期，過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)延。

注冊變更

已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更虱丑。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。

登記事項變更

注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的犬分，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的樟涪，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更蹿觅。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)登。

許可事項變更

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍件皆、產(chǎn)品技術(shù)要求锗疹、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更篆赌。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)許。

備案

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。無(wú)有效期限制。過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)備。

備案變更

第一類(lèi)醫療器械經(jīng)過(guò)備案的備案信息表中內容、技術(shù)要求內容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門(mén)提出變更備案信息烦荐。備案變更過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)更。