醫療器械CDMO_奧咨達醫療器械3C產(chǎn)業(yè)平臺-辦理醫療器械注冊、臨床試驗、研發(fā)

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關(guān)于我們

公司簡(jiǎn)介聯(lián)系我們滿(mǎn)意度調查

產(chǎn)業(yè)服務(wù)

醫工轉化研發(fā)設計臨床試驗全球注冊委托生產(chǎn) 中銀奧貸

產(chǎn)業(yè)平臺

廣州深圳上海上饒青島

數字化

合規通產(chǎn)品報告注冊通

成功案例

交易平臺

平臺服務(wù)

奧咨達醫療器械集團創(chuàng )建于2004年，是全球醫療器械第三方產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商。為醫療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉化及生產(chǎn)制造平臺（CDMO）、全球注冊及臨床試驗平臺（CRO）、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺（產(chǎn)業(yè)規劃湾壹、專(zhuān)業(yè)教育、園區管理）、產(chǎn)業(yè)投資平臺和醫械云平臺。

奧咨達

奧咨達擁有強大的醫療器械專(zhuān)業(yè)數據庫、項目管理平臺和研發(fā)制造基地（有源器械生產(chǎn)基地、無(wú)源器械生產(chǎn)基地、診斷試劑生產(chǎn)基地）。五百多位醫療器械技術(shù)專(zhuān)家分布在北京、上海、廣州、深圳魔阎、蘇州条覆、成都及海外美國柯埠、德國等12家全資分公司中哥绣。奧咨達將有9家專(zhuān)業(yè)CDMO落地中國街撇，為全球醫療器械研發(fā)者问醒、生產(chǎn)者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。

服務(wù)及解決方案

SERVICES & SOLUTIONS

醫生/醫院解決方案
科研院校解決方案
初創(chuàng )企業(yè)解決方案
經(jīng)營(yíng)企業(yè)解決方案
投融資機構解決方案

醫生群體困局：
1溪簧、臨床專(zhuān)利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化困難
2、獲取醫療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)間漫長(cháng)底夺，涉及廠(chǎng)房宜翘、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測刻宗、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗、注冊、整改等各類(lèi)復雜環(huán)節
3、尋找場(chǎng)地键市、團隊管理匣狠、政策研讀等日常事務(wù)性工作占用大量時(shí)間端朱，極易造成取證時(shí)間延后
4应栗、注冊申請等候期長(cháng)，造成廠(chǎng)房、體系趴惨、設備蓑洪、人員、資金等大量資源閑置浪費
5盏吭、醫療器械法規多粗鹅、缺乏深度解讀理解
6、研發(fā)費用及自建工廠(chǎng)資金不足
7、缺乏企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗

針對以上醫生群體面臨的挑戰，奧咨達根據國家注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力醫生/醫院：

臨床優(yōu)秀技術(shù)及產(chǎn)品快速落地轉化

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

政策解讀及市場(chǎng)策略指導

我們的服務(wù)：

技術(shù)概念孵化
產(chǎn)品規格定義
工業(yè)設計
性能與可靠性驗證
專(zhuān)利技術(shù)轉讓
經(jīng)營(yíng)管理咨詢(xún)
有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
有源/無(wú)源/IVD批量代加工
定制化生產(chǎn)
廠(chǎng)房租賃服務(wù)
行業(yè)資源對接
科研融資推薦
科研成果上市規劃
政策解讀與指導

科研院校困局：
1、優(yōu)秀項目及產(chǎn)品缺乏孵化平臺猎发，落地轉化困難
2旭黄、獲取醫療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)間漫長(cháng)，涉及廠(chǎng)房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗驼谭、注冊、整改等各類(lèi)復雜環(huán)節，尋找場(chǎng)地、團隊管理、政策研讀等日常事務(wù)性工作占用大量時(shí)間，極易造成取證時(shí)間延后
3、注冊申請等候期長(cháng)玻示，造成廠(chǎng)房闻时、體系、設備俐杏、人員麻盾、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多孵禹、缺乏深度解讀理解
5氖垫、自建工廠(chǎng)資金不足

針對以上科研院校面臨的挑戰，奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力科研院校：

提供孵化配套服務(wù)，助力優(yōu)秀項目及產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

我們的服務(wù)：

科研概念孵化
產(chǎn)品規格定義
工業(yè)設計
性能與可靠性驗證
專(zhuān)利技術(shù)轉讓
經(jīng)營(yíng)管理咨詢(xún)
有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
有源/無(wú)源/IVD批量代加工
定制化生產(chǎn)
廠(chǎng)房租賃服務(wù)
行業(yè)資源對接
科研融資推薦
科研成果上市規劃
政策解讀與指導

醫療器械創(chuàng )業(yè)者困局：
1、獲取醫療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)間漫長(cháng)，涉及廠(chǎng)房销驯、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動(dòng)物實(shí)驗逊帮、臨床試驗揣苟、注冊刊揪、整改等各類(lèi)復雜環(huán)節
2扦投、尋找場(chǎng)地、團隊管理、政策研讀等日常事務(wù)性工作占用大量時(shí)間幂跌，極易造成取證時(shí)間延后
3、注冊申請等候期長(cháng)，造成廠(chǎng)房、體系楚榔、設備匡操、人員槐胶、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5未氟、醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)更新速度加快
6、難以組建人才團隊，高級技術(shù)人才缺乏技晋，管理成本居高不下
7悠民、研發(fā)轉化能力欠缺框吼，無(wú)法實(shí)現設計轉換
8厩逾、研發(fā)集中度低，研發(fā)費用及自建工廠(chǎng)資金不足
9荤省、供應鏈管理不完善街厕，無(wú)法實(shí)現風(fēng)險管控

針對以上醫療器械初創(chuàng )者面臨的問(wèn)題，奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力初創(chuàng )企業(yè)：

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

完善的技術(shù)及人才支持

我們的服務(wù)：

有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
有源/無(wú)源/IVD批量代加工
定制化生產(chǎn)
廠(chǎng)房租賃服務(wù)
產(chǎn)線(xiàn)轉移
GMP、ISO13485、YY/T 0287生產(chǎn)方案
概念創(chuàng )意孵化
專(zhuān)利技術(shù)購買(mǎi)
研發(fā)設計與轉化
行業(yè)資源對接
政策解讀與指導

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)困局：
1、“兩票制”下面臨更嚴的流通監管
2、缺乏自有品牌，極易喪失定價(jià)和市場(chǎng)主動(dòng)權
3、政策多變的風(fēng)險下業(yè)務(wù)轉型的艱難和困惑
4、統一招標下半块，利潤空間進(jìn)一步被壓縮
5、單體競爭力弱汝辗，面臨被大型流通企業(yè)整合的風(fēng)險

針對以上醫療器械經(jīng)營(yíng)著(zhù)面臨的挑戰，奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

孵化建立自有品牌

提供政策解讀及業(yè)務(wù)轉型指導

提供3000多種法規支持

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%

我們的服務(wù)：

有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
有源/無(wú)源/IVD批量代加工
定制化生產(chǎn)
廠(chǎng)房租賃服務(wù)
概念創(chuàng )意孵化
專(zhuān)利技術(shù)購買(mǎi)
研發(fā)設計與轉化
行業(yè)資源對接
政策解讀與指導

投融資機構困局：
1、項目多，擇優(yōu)難
2华稍、試錯成本高
3、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
4痛汉、優(yōu)秀項目/產(chǎn)品獲取渠道分散

針對以上投融資機構面臨的挑戰陪绵，奧咨達根據國家注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力投融資機構：

提高投資效率

降低試錯成本

快速獲取行業(yè)優(yōu)秀項目/產(chǎn)品信息

提供3000多種法規支持

投資成本減少50%

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

我們的服務(wù)：

行業(yè)資源整合
產(chǎn)業(yè)孵化
人才培養與輸送
項目可行性分析
投融資分析與建議
科研融投推薦

服務(wù)流程

Service Process

我們的價(jià)值

VALUE

相關(guān)政策

POLICIES & REGULATIONS

序號	文件名	發(fā)文單位
1	醫療器械監督管理條例（第739號令）	國務(wù)院
2	《醫療器械注冊管理辦法》（第47號令）	國家食品藥品監督管理總局
3	《體外診斷試劑注冊管理辦法》（第48號令）	國家食品藥品監督管理總局
4	《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)>》	中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳
5	《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》	國家食品藥品監督管理總局令第7號
6	《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》	司法部
7	關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)	國務(wù)院
8	關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知	國務(wù)院
9	關(guān)于進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知	國務(wù)院
10	關(guān)于進(jìn)一步深化中國（天津）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知	國務(wù)院
11	關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告	原國家食品藥品監督管理局
12	關(guān)于上海市食品藥品監督管理局開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告	原國家食品藥品監督管理局
13	關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知	上海市食品藥品監督管理局
14	《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀	上海市食品藥品監督管理局
15	《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀（二）	上海市食品藥品監督管理局
16	一圖讀懂醫療器械注冊人制度上海試點(diǎn)工作	上海市食品藥品監督管理局
17	醫療器械注冊人制度試點(diǎn)商業(yè)保險投保指南	上海市食品藥品監督管理局
18	關(guān)于《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知	上海市食品藥品監督管理局
19	上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序	上海市食品藥品監督管理局
20	關(guān)于本市推進(jìn)研發(fā)與轉化功能型平臺建設的實(shí)施意見(jiàn)	上海市人民政府辦公廳
21	關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知	國家發(fā)改委
22	國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定的決定	國務(wù)院
23	海南省委辦公廳、省政府辦公廳（印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》的通知）	海南省委、省政府辦公廳
24	北京開(kāi)展醫療器械注冊人試點(diǎn)衍柯，京津冀區域企業(yè)可被委托生產(chǎn)	國務(wù)院

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